中文
English

干燥剂生产车间也需要GMP认证吗?发布日期:2021-04-13

净化车间在食品,医药方面的应用众所周知,另外还有很多的科技配件,都是需要在净化车间内完成的,那么干燥剂生产车间是否也需要GMP认证呢?为了强化品质管理,增强客户满意度,干霸干燥剂(深圳)有限公司于2020年12月15日获得了10万级GMP生产车间的认证。

一、什么是GMP净化车间?

GMP,英文全称Good Manufacturing Practice。中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

二、十万级净化车间是什么概念?

10万级净化车间一般适用于电子仪器、机房、半导体厂、印刷厂、汽车工业、航空航天工业、光刻、计算机制造等行业。十万级净化车间标准一:尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。十万级净化车间标准二:微生物大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。十万级净化车间标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。

三、GMP净化车间应符合哪些基本原则?

1.制造工厂必须保持清洁卫生的制造区域。
2.制造设施必须保持受控的环境条件,以防止掺杂物和过敏原的交叉污染,这可能使产品对人类消费或使用不安全。
3.明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程以确保一致性和符合规范。
4.必须控制制造过程,并且必须评估过程的任何变化。
5.必须使用良好的文档实践以清晰明确的语言编写说明和程序。
6.操作员必须接受培训,以执行和记录程序。
7.必须在制造过程中手动或电子地进行记录,证明事实上已经采取了所定义的程序和说明所要求的所有步骤,并且产品的数量和质量符合预期。必须调查和记录偏差。
8.必须以易于理解和易于获取的形式保留能够追踪批次完整历史的制造记录(包括分销)。
9.任何产品分销必须尽量降低其质量风险。
10.必须有一个系统来召回销售或供应的任何批次。
11.必须检查有关上市产品的投诉,必须调查质量缺陷的原因,并对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。

四、干霸干燥剂为什么要自主申请GMP认证?

GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害,是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。作为干燥剂生产的龙头企业,干霸深知生产环境对产品质量的影响是巨大的。要建立相对独立的净化车间,对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理,控制产品生产空间源头化的污染,才能提高产品质量,创造经济效益。

干霸干燥剂自主申请GMP认证的初衷如下:

1.强化品质管理,提高企业效益,增进顾客满意度;
2.增强客户信心,稳定并扩大市场份额,在产品品质竞争中处于优势;
3.为未来生产食品、医用、电子产品等干燥剂做准备;
4.提高全员质量意识,规避操作风险,改善企业文化;
5.树立良好的公众形象及社会关系,为客户选择提供信心。
返回首页

干霸干燥剂(深圳)有限公司

中国大陆唯一服务热线:400-886-1300

地址:深圳市龙岗区园山街道西坑宝桐南路88号彩迅工业园3栋

二维码.jpg
Copyright © 2020 干霸干燥剂(深圳)有限公司 版权所有.粤ICP备15015158号-1 粤公网安备44030702001820号
法律声明 网站地图 联系我们